21 марта состоялось заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий в Москве

21 марта 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий в Москве.

На заседании рассмотрены и одобрены Руководящим комитетом IMDRF подготовленные рабочими группами финальные версии следующих документов:

- «Принципы маркировки медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики ин витро»;

- «Руководство по применению системы уникальной идентификации медицинского изделий UDI»;

- «Терминология неблагоприятных событий: термины, структура, коды – Приложение E, F»;

- «Электронное регистрационное для медицинских изделий (IVD + non-IVD)».

Кроме того, принято решение о создании новой рабочей группы «Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро» под председательством Российской Федерации.

Следующая встреча Руководящего Комитета IMDRF состоится с 16 по 19 сентября 2019 года в городе  Екатеринбурге.

Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)  учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к  обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.).

В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и  Японии.

Официальный наблюдатель Форума -  Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).